Pas de feu vert pour la version indienne du vaccin contre le Covid-19 d'AstraZeneca. Elle n'est pas autorisée dans l'UE en raison de la possibilité de "différences" avec l'original, a déclaré mercredi l'Agence européenne des médicaments (EMA).
"Même s'il utilise une technologie de production analogue à celle du Vaxzevria (le vaccin d'AstraZeneca), le Covishield en tant que tel n'est actuellement pas approuvé par l'UE", a déclaré l'EMA à l'AFP. L'Union africaine (UA), de son côté, s'est plainte que la non-reconnaissance par l'UE du vaccin Covishield, fabriqué en Inde à moindre coût, pourrait être préjudiciable aux populations d'Afrique où il est largement utilisé.
Possibles "différences dans le produit final"
"Cela s'explique par le fait que les vaccins sont des produits biologiques. Des différences infimes dans les conditions de fabrication peuvent entraîner des différences dans le produit final et la législation européenne exige donc que les sites de fabrication et le processus de production soient évalués et approuvés dans le cadre du processus d'autorisation", a ajouté l'EMA.
Seuls quatre vaccins sont actuellement autorisés dans l'UE : ceux de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson. Quatre autres font l'objet d'un "examen continu" en vue d'une éventuelle autorisation : Spoutnik (Russie), Sinovac (Chine), CureVac (Allemagne) et Novavax (Etats-Unis).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a toutefois approuvé Covishield et a déploré le fait que certains pays refusent son utilisation. "C'est très dommage car AstraZeneca-Covishield est exactement le même vaccin qu'AstraZeneca-Vaxzevria", a déclaré mardi Richard Mihigo, du bureau régional de l'OMS pour l'Afrique. "La seule différence est que Covishield est fabriqué et distribué dans d'autres parties du monde que l'Europe".
Il a exhorté les pays de l'UE à accepter l'utilisation du Covishield. Dans une déclaration commune diffusée lundi, l'UA et les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies ont déclaré que ces règles mettaient "en péril le traitement équitable" des personnes vaccinées en Afrique.
Conséquences pour Covax
Alors que le passe sanitaire européen entre en vigueur ce jeudi, pour les partenaires de Covax, toute mesure qui autorise seulement les gens protégés par une partie des vaccins homologués par l'OMS à profiter du retour des voyages "créerait un système à deux vitesses, qui accroîtrait encore le fossé vaccinal et exacerberait les inégalités que nous avons déjà constatées dans la distribution des vaccins anti-Covid".
"Cela impacterait négativement la croissance des économies qui ont déjà le plus souffert", insiste ce jeudi le programme Covax, un partenariat entre l'Organisation mondiale de la Santé, l'Alliance du vaccin (Gavi) et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies( Cepi). Et le groupe estime aussi que cela mine un peu plus la confiance déjà fragile dans la vaccination, notamment avec les doses d'AstraZeneca.
Le système Covax reposait pour l'essentiel sur les doses du vaccin AstraZeneca fabriquées par le Serum Institute of India et qui n'est donc pas reconnu par l'EMA. Il a pour l'heure permis de distribuer plus de 91 millions de doses dans 133 pays. C'est très en-deçà de ses prévisions, l'Inde ayant bloqué les exportations de ce vaccin pour vacciner en priorité sa propre population.
Pour ce qui concerne l'UE, les pays sont tenus d'accepter sur leur sol les voyageurs vaccinés avec les quatre produits autorisés au niveau de l'Union européenne. Toutefois, les Etats membres peuvent, mais n'y sont pas obligés, admettre les personnes vaccinées avec des sérums autorisés dans certains pays de l'UE - comme le russe Spoutnik utilisé en Hongrie -, ou avec des produits homologués par l'OMS - comme le chinois Sinopharm, mais aussi le Covishield.