L'enfer, a-t-on coutume de dire, est pavé de bonnes intentions. Il semblerait que cela soit aussi le cas des comptes de la Sécurité sociale, ou plus exactement de la clause de sauvegarde. Un outil fiscal mis en place en 1999 afin d'encadrer les dépenses de médicaments remboursables et tenir ainsi l'objectif national des dépenses de l'Assurance-maladie. En clair, une taxe pour ne pas creuser davantage le fameux "trou de la Sécu". Cette clause de sauvegarde est basée sur la croissance du marché des médicaments remboursables. Pour faire court : plus le dépassement de l'enveloppe budgétaire allouée chaque année par la Sécurité sociale est important, plus le montant de la taxe est conséquent. Cette contribution fiscale est ensuite répartie entre les laboratoires, au prorata du chiffre d'affaires réalisé en France. Et c'est là que le bât commence à blesser.
Car si cette taxe ne concernait initialement que les laboratoires dits princeps (qui fabriquent des médicaments sous brevet), depuis 2019 tous les labos sont concernés. "Jusqu'à cette date, l'exécutif estimait - à juste titre - que les génériques et les biosimilaires n'avaient pas à s'acquitter de cette clause, car nos entreprises permettent déjà à la Sécurité sociale d'économiser chaque année 3 milliards d'euros : pour mémoire, un générique est au minimum 60 % moins cher que son médicament de référence", souligne Stéphane Joly, président du Gemme, l'organisation professionnelle représentant les industriels du médicament générique et du médicament biosimilaire. Pourquoi un tel revirement de la part du gouvernement ? Ces vingt dernières années, le marché des médicaments "répliques" s'est fortement développé et pèse désormais 4 milliards d'euros (sur un marché français du médicament d'environ 25 milliards d'euros). "Les labos princeps ont donc fait un lobbying intense pour que les spécialistes du générique s'acquittent aussi de cette taxe", explique un bon connaisseur du dossier.
Une clause qui épargne les grands laboratoires étrangers
Aujourd'hui, les "génériqueurs" ne demandent pas à être à nouveau préservés de cette contribution fiscale, mais souhaitent une révision de son mode de calcul. "Nous demandons que la clause de sauvegarde soit calculée sur la contribution réelle à la croissance du marché et pas uniquement sur le chiffre d'affaires, ce qui n'a aucun sens", martèle Jérôme Wirotius, directeur général de Biogaran (filiale du groupe Servier), le n° 1 français des génériques. Ce que dénoncent en creux les spécialistes des médicaments matures, c'est la sous-contribution des laboratoires innovants, souvent américains (MSD, Janssen, Vertex, Roche...), alors même que ce sont ces derniers qui font exploser l'enveloppe budgétaire, notamment avec des traitements anticancéreux pouvant coûter plusieurs milliers d'euros. Selon les calculs du Gemme, ces laboratoires auraient ainsi contribué à 87 % de la croissance du marché en 2021, mais n'auraient financé que 42 % de la clause de sauvegarde. "En dehors de Sanofi, malheureusement, la quasi-totalité des labos innovants sont étrangers", déplore Stéphane Joly.
Une taxe qui pèse par ailleurs beaucoup plus lourdement sur les comptes des fabricants de produits génériques qui - prix planchers obligent - affichent des taux de rentabilité très faibles, de l'ordre de 2 % à 3 % en moyenne. A titre de comparaison, les laboratoires innovants peuvent atteindre 20 % à 30 % de taux de marges. "La rentabilité n'est pas du tout prise en cause dans le système de calcul actuel : même les industriels qui perdent de l'argent doivent s'en acquitter. On marche sur la tête !" s'emporte Karine Pinon, la présidente de l'Amlis, l'association des TPE et PME de la santé. "Cette année, la clause de sauvegarde pourrait représenter un tiers de notre rentabilité, c'est énorme, peste Jérôme Wirotius. Mais pour les labos de taille moyenne, cette contribution fiscale peut carrément faire virer les comptes au rouge." D'autant que le montant de cette taxe ne cesse de grimper. De 160 millions d'euros en 2019, elle devrait s'approcher des 800 millions pour l'année 2021.
Autre caractéristique de cette clause, "elle est totalement imprévisible : nous sommes fin septembre et nous n'avons toujours pas le montant exact, j'ai dû provisionner une somme presque au hasard", pointe Karine Pinon.
8 à 10 % des petits labos pourraient mettre la clef sous la porte
Alors que le Covid a mis en lumière les risques de pénurie de certains médicaments essentiels, les laboratoires et façonniers français de produits génériques tirent donc la sonnette d'alarme. Le risque ? Que ces entreprises, qui emploient 15 000 personnes sur le territoire, aillent voir ailleurs si la fiscalité est plus verte. Et ce, alors même que le président Macron a justement fait de notre industrie pharmaceutique un enjeu de souveraineté. Le risque est d'autant plus élevé que dans le même temps, les laboratoires français doivent faire face à la flambée des prix de l'énergie et des matières premières. "Prenez le Théralène, un médicament contre l'insomnie légère très utilisé dans les Ehpad. Je le vends aujourd'hui 89 centimes d'euros les cinquante comprimés : avec une inflation des coûts de fabrication à 8 %, je risque de produire à perte puisque je n'ai pas le droit d'augmenter le prix", alerte Karine Pinon, qui est également directrice générale du laboratoire X.O. Selon les calculs réalisés par l'Amlis, 8 à 10 % des PME du secteur pourraient mettre la clef sous la porte dans les prochains mois si rien n'est fait pour desserrer l'étau qui les étreint.
"En réalité, le calcul de la clause n'est pas le véritable problème : le vrai souci, c'est l'enveloppe budgétaire allouée aux médicaments qui n'a quasiment pas bougé depuis dix ans, alors même que les innovations thérapeutiques se multiplient et que le vieillissement de la population française s'accélère, détaille le directeur général du syndicat français des entreprises du médicament (Leem), Philippe Lamoureux. C'est intenable pour les laboratoires."
L'espoir d'un nouveau mode de calcul
La conjoncture économique ne paraît pas propice à une revalorisation de cette enveloppe, mais Bercy semble avoir entendu la complainte des "génériqueurs" et surtout le risque d'altération du tissu industriel français. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) présenté ce lundi 26 septembre en Conseil des ministres prévoit ainsi de revoir le calcul de la clause.
Il est proposé, dans l'article 29, de coller au plus près à la contribution réelle des laboratoires à la croissance du marché, et de prendre en compte les économies engendrées par les médicaments matures. De quoi faire sérieusement fondre la facture des spécialistes des traitements génériques. Mais les jeux sont loin d'être faits. Le projet de loi sera ensuite débattu en commission à l'Assemblée nationale puis, à partir du 20 octobre, dans l'hémicycle en première lecture. L'attente sera longue pour les spécialistes du médicament générique.